Novavax, bu hafta ABD’deki Covid aşısının kaderini belirleyecek yüksek bahisli FDA incelemesiyle karşı karşıya


Bu fotoğraf gösteriminde, tıbbi bir şırınga ve şişelerin arkasında Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Novavax logoları görülmektedir.

Pavlo Gonchar | IşıkRoketi | Getty Resimleri

Novavax’ın Covid-19 aşısı, bu hafta Gıda ve İlaç İdaresi’nin bağımsız bağışıklama uzmanlarının incelemesiyle karşı karşıya kalacak ve Maryland biyoteknoloji şirketinin aşıları geliştirmek için vergi mükellefi fonu almasından iki yıl sonra ABD düzenleyici yetkilendirme yolunda önemli bir adım olacak.

Aşı uzmanları komitesi, Salı günü tüm gün sürecek bir halka açık toplantı sırasında Novavax’ın aşılarının güvenliğini ve Covid’i önlemedeki etkinliklerini değerlendirecek. Komite aşıyı onaylarsa, FDA, Novavax’ın üretim ortağı Hindistan Serum Enstitüsü’nden ABD’ye gönderilecek dozlar için neredeyse kesinlikle yeşil ışık yakacaktır. ve Avrupa Birliği.

Novavax sözcüsü Silvia Taylor, “Gönderdiğimiz verilere çok güveniyoruz” dedi. Taylor, “Önceki başarı gelecekteki başarı için herhangi bir gösterge ise, kendimizi gerçekten iyi hissediyoruz” dedi.

Novavax, ABD hükümetinin 2020’de Kovid’e karşı bir aşı geliştirme yarışına erken katılanlardan biriydi ve Warp Speed ​​Operasyonundan 1.8 milyar dolar aldı. Bununla birlikte, küçük biyoteknoloji şirketi, üretim kapasitesini ve klinik deney verilerini artıran yokuş yukarı bir savaşla karşı karşıya kaldı. gelmek çekimlerini son derece hızlı geliştiren Pfizer ve Moderna’dan sonra, şimdi ABD aşı kampanyasında baskın oyuncular.

Şirketin baş ticari yetkilisi John Trizzino, pandemi 2020’de başladığında Novavax’ın 100 çalışanı olduğunu ve üretim kapasitesi olmadığını söyledi. Trizzino, bugün şirketin yılda 2 milyar doz üretme kapasitesine sahip olduğunu söyledi.

Novavax’ın atışları, hepatit B ve HPV aşılarında onlarca yıldır kullanılan protein teknolojisine dayanmaktadır. Pfizer ve Moderna’nın aşıları ise haberci RNA teknolojisini kullanan ve FDA onayı alan ilk aşılardı. Taylor, Novavax’ın henüz aşılanmamış insanlara ulaşabileceğine inandığını, çünkü daha uzun bir geçmişe sahip teknolojiye dayalı bir aşı yaptırmayı tercih edeceklerini söyledi.

Protein ve mRNA

Pfizer ve Moderna’nın çekimleri, insan hücrelerini virüsle savaşan bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için Kovid’in başak proteininin kopyalarını üreten fabrikalara dönüştürmek için haberci RNA’ya güveniyor. Sivri uç, virüsün insan hücrelerine tutunan ve onları istila eden kısmıdır.

Novavax, aksine, virüs sivri ucunu insan vücudunun dışında üretir. Sivri uç için genetik kod, güve hücrelerini enfekte eden bir bakülovirüse yerleştirilir ve bu virüs daha sonra sivri uç kopyaları üretir ve bunlar daha sonra saflaştırılır ve özütlenir. Kopyalanamayan veya Covid’e neden olamayan spike kopya, virüse karşı bağışıklık tepkisi uyandıran insanlara enjekte ediliyor.

Baş Sağlık Görevlisi Filip Dubovsky, başak proteinini insan vücudunun dışında üretmenin, şirketin aşının bir bağışıklık tepkisi üretmede en etkili şekilde yapılandırıldığından emin olmasını sağladığını söyledi.

Dubovsky, “Tam olarak ne yaptığımızı biliyoruz ve aşının doğru konformasyonda olduğundan emin olmak için onu serbest bırakma sürecinin bir parçası olarak test ediyoruz.” Dedi.

Aşı ayrıca, daha geniş bir bağışıklık tepkisi sağlamak için Güney Amerika’daki bir ağacın kabuğundan saflaştırılmış bir ekstrakt olan bir adjuvan kullanır. Adjuvan, sıtmaya ve zonaya karşı lisanslı aşılarda kullanılmıştır. Atışlar 5 mikrogram spike kopyadan ve 50 mikrogram adjuvandan oluşur.

Novavax aşı etkinliği

Novavax’ın ABD ve Meksika’daki klinik deneme sonuçlarına göre, Novavax’ın 18 yaş ve üstü yetişkinlere yönelik iki dozlu aşısı, Covid kaynaklı hastalıkları önlemede %90 ve ciddi hastalıkları önlemede %100 etkiliydi. Bu sonuçlar, Pfizer ve Moderna’nın 2020’deki ilk deneme sonuçları kadar iyidir.

Bununla birlikte, pandemi ve halk sağlığı yanıtı, FDA’nın aşısına izin vermesi durumunda Novavax’ı acil zorluklarla karşı karşıya bırakan 2020’den çok farklı bir yerdedir. ABD’de aşı için uygun olan kişilerin yaklaşık %70’i, ezici bir çoğunlukla Pfizer veya Moderna’nın aşılarıyla ilk iki dozunu aldı. Ve dünya şimdi 2019’un sonlarında Çin’in Wuhan kentinde ortaya çıkan virüsün orijinal türünden çok farklı olan omicron varyantıyla mücadele ediyor.

Novavax’ın yetişkin denemesi, omikron varyantı baskın hale gelmeden önce Aralık 2020’den Eylül 2021’e kadar gerçekleştirildi. Salı günkü komite toplantısından önce yayınlanan FDA brifing belgelerine göre, Novavax’ın virüsün daha bulaşıcı versiyonlarına dönüşmeye devam eden omikron’a karşı etkinliğini değerlendirmek için mevcut veri yok. Ancak FDA yetkilileri, iki dozlu aşının ciddi hastalıklara karşı anlamlı bir koruma sağlamaktan daha olası olduğunu söyledi.

Novavax, Aralık ayında, iki doz alan kişilerin omicron’a karşı bir bağışıklık tepkisi olduğunu gösteren bir laboratuvar çalışması yayınladı, ancak enfeksiyonu engelleyen antikorlar, virüsün orijinal Wuhan suşuna kıyasla varyanta karşı yaklaşık dört kat azaldı. Bununla birlikte, çalışma verilerine göre, bir güçlendirici, Wuhan suşuna karşı ilk iki dozdan alınan en yüksek yanıtla karşılaştırıldığında, omikron’a karşı koruyucu antikorları yaklaşık 20 kat artırdı. Daha yüksek antikor seviyeleri, üçüncü bir dozun yüksek seviyede koruma sağlayacağını garanti etmese de düşündürür.

ABD nüfusunun çoğunluğu zaten aşılanmış olsa da, Novavax yöneticileri şirketin aşılarının yetişkinler için bir güçlendirici ve 12 ila 17 yaş arası gençler için birincil aşı olarak önemli bir rol oynayabileceğine inanıyor. Şu anda, sadece Pfizer’in aşısı gençler için mevcut olsa da, FDA, Moderna’nın bu yaş grubu için aşılarını 14 Haziran’da gözden geçirecek. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, yetişkinlerin yaklaşık %50’sine henüz üçüncü bir aşı yapılmadı ve gençlerin %40’ı tam olarak aşılanmadı.

Açık olmak gerekirse, FDA komitesi Salı günü sadece Novavax’ın yetişkinler için iki dozlu birincil serisini gözden geçiriyor. Ancak Novavax, FDA’dan yetişkinler için üçüncü bir dozun yanı sıra, ajansın yetişkinler için iki dozu temizlemesi durumunda 12 ila 17 yaş arası gençler için birincil seriye yetki vermesini istemeyi planladığını söyledi. Novavax ayrıca gençler için üçüncü bir atış üzerinde çalışıyor.

Kalp iltihabı endişeleri

FDA brifing belgelerine göre Novavax’ın atışlarının en yaygın yan etkileri enjeksiyon bölgesi ağrısı, yorgunluk, baş ağrısı ve kas ağrısıydı. Bununla birlikte, FDA’ya göre dört katılımcı, Novavax’ın çekimlerini aldıktan sonra miyokardit veya perikardit veya anormal göğüs ağrısı gibi kalp iltihabı geliştirdi. İyileşmelerine rağmen hepsi birkaç gün hastanede kaldı.

FDA yetkilileri brifing belgelerinde, “Bu olaylar, mRNA COVID19 aşıları ile belgelenen ilişkiye benzer şekilde, bu aşı ile nedensel bir ilişki için endişe uyandırıyor.” Dedi. Pfizer ve Moderna’nın aşılarının ikinci dozu, genç erkeklerde ve genç erkek çocuklarda kalp iltihabı riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

Novavax yaptığı açıklamada, aşı ile kalp iltihabı arasında nedensel bir ilişki kurmak için yeterli kanıt bulunmadığını söyledi. Ancak şirket, denemeleri sırasında miyokardit ve perikardit için izlemeye devam edeceğini söyledi.

Güz destek kampanyası

FDA bu hafta aşıya izin verirse, ABD’de kaç doz Novavax bulunacağı belli değil. Novavax başlangıçta ABD’ye 1.8 milyar dolarlık Warp Speed ​​Operasyonu sözleşmesi kapsamında 100 milyon doz tedarik etmeyi kabul etti, ancak finansmanın bir kısmı şirketin çocuklar için üçüncü dozlar ve aşılar konusundaki çalışmalarını desteklemek için kullanıldı.

Trizzino, bir miktar belirtmeden FDA yetkilendirmesinden sonraki haftalarda ilk atış teslimatının yapılacağını söyledi. Novavax ve ABD hükümeti gelecekteki siparişler konusunda henüz bir anlaşmaya varmadı, dedi.

Trizzino, Novavax’ın halk sağlığı yetkilileri, insanlar hava değiştiğinde içeride daha fazla zaman harcadıkça yeni bir Covid enfeksiyonu dalgası beklediğinde ABD’de sonbaharda aşı kampanyası talebine baktığını söyledi. FDA, hafif hastalıklara karşı aşıların etkinliğini artırmak için tüm Covid aşılarını sonbahardan önce omikron varyantını hedef alacak şekilde değiştirmeyi düşünüyor.

Novavax, tek başına omikron’u ve hem Wuhan hem de omikron suşlarını içeren başka bir atışı incelemek için Mayıs ayı sonlarında bir klinik deneme başlattı. Bununla birlikte, aşıları sonbaharda güncellemek için zaman çerçevesi kısa. FDA’nın bağımsız uzmanları, Novavax ve diğer aşı üreticilerinin güncellenmiş aşılar üretmeleri için sadece aylar bırakacak olan bir gerinim anahtarının gerekli olup olmadığını tartışmak üzere 28 Haziran’da ikinci toplantılarını yapacaklar.

Trizzino, sonbaharda sadece Wuhan suşuna veya omikron varyantına dayalı aşıların teslim edilmesinin yolunun nispeten basit olduğunu, ancak her iki suşu da içeren aşıları üretmenin sıkıştırılmış bir programda daha zor olduğunu söyledi. Trizzino, FDA’nın düşüş için neye karar vereceği belirsiz olsa da, Covid aşılarına – Wuhan’a mı yoksa omikron’a mı yoksa her ikisine mi dayalı olsunlar – bu yılın çok ötesinde ihtiyaç duyulacağını söyledi.

Trizzino, “Bu virüs yakın zamanda ortadan kalkmayacak” dedi. “Öngörülebilir gelecekte bir tür yıllık yeniden aşılama olacağına dair yüksek derecede kesinlik var” dedi.

CNBC Sağlık ve Bilim

CNBC’nin Covid pandemisine ilişkin en son küresel kapsamını okuyun:


Kaynak : https://www.cnbc.com/2022/06/06/novavax-faces-high-stakes-fda-review-this-week-that-will-decide-the-fate-of-its-covid-vaccine-in-the-us.html

Yorum yapın

SMM Panel Viski Fiyatları Geçici Mail antrenmanlarla matematik 1 pdf pdf kitap indir ales çıkmış sorular pdf ilahi sözleri 1984 pdf türkçe pdf minecraft premium satın al ilahi sözleri youtube mp3 çevir Selçuk Sport Apk İndir