Novavax aşısı, FDA onayına giden yolda önemli bir adım attı


Novavax’ın 18 yaş ve üstü yetişkinlere yönelik iki dozlu Covid-19 aşısı, Salı günü Gıda ve İlaç İdaresi onayına giden yolda önemli bir adımı attı.

FDA’nın bağımsız aşı uzmanlarından oluşan komitesi, güvenlik ve etkinlik verilerini değerlendirdiği tüm gün süren bir halka açık toplantının ardından aşının ABD’de kullanılmasına izin verilmesini önermek için tüm gün süren bir toplantının sonunda 21’e 0 oyla bir çekimser oy kullandı. FDA genellikle komitenin tavsiyelerini takip eder, ancak bunu yapmak zorunda değildir. Ajans, Novavax’ın aşısını bu hafta içinde ABD’de dağıtım için temizleyebilir.

Hastalık Kontrol Önleme Merkezlerinin, eczaneler ve diğer sağlık hizmeti sağlayıcılarının bunları insanlara uygulamaya başlayabilmesi için hala aşıları imzalaması gerekecek.

Novavax’ın atışı, ABD’de kullanılmasına izin verilen dördüncü Covid aşısı ve Johnson & Johnson aşısının Şubat 2021’de temizlenmesinden bu yana ilk yenisi olacak.

Novavax, ABD hükümetinin 2020’de bir Covid aşısı geliştirme yarışının ilk katılımcılarından biriydi ve Warp Speed ​​Operasyonundan 1.8 milyar dolarlık vergi mükellefi fonu aldı. Ancak şirket, üretime geçmek için bir yıldan fazla bir süre mücadele etti ve klinik deney verileri Pfizer ve Moderna’dan çok daha sonra ortaya çıktı.

bilinen teknoloji

Maryland biyoteknoloji şirketinin çekimleri, hepatit B ve HPV’ye karşı aşılarda onlarca yıldır kullanılan protein teknolojisine dayanmaktadır. Teknoloji, FDA onayını almak için haberci RNA teknolojisini ilk kullananlar olan Pfizer ve Moderna’nın çekimlerinden farklıdır.

FDA’nın aşı güvenliğini ve etkinliğini gözden geçirmekten sorumlu ofisinin başındaki Dr. Peter Marks, Novavax’ın aşısının, Pfizer ve Moderna tarafından kullanılan mRNA teknolojisine dayalı olmayan bir aşıyı tercih edecek bağışıklığı olmayan kişilere potansiyel olarak hitap edeceğini söyledi. Yine de Johnson & Johnson’ın aşısı da mevcuttur, CDC, başta kadınlarda olmak üzere kan pıhtılaşması riski nedeniyle kullanımını kısıtlamıştır.

Bu fotoğraf gösteriminde, tıbbi bir şırınga ve şişelerin arkasında Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Novavax logoları görülmektedir.

Pavlo Gonchar | IşıkRoketi | Getty Resimleri

CDC’den alınan verilere göre, 18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerin yaklaşık %76’sı, başta Pfizer ve Moderna aşıları olmak üzere ABD’de halihazırda iki doz almıştır. Bununla birlikte, CDC’nin Covid acil müdahale ekibinden bir yetkili olan Heather Scobie’ye göre, ABD’deki yaklaşık 27 milyon yetişkin henüz ilk dozunu almadı. Novavax yöneticileri, aşılarının bu grupta aşıya karşı olmayan, ancak mRNA’dan daha uzun bir geçmişe sahip teknolojiyi kullanan bir seçenek isteyen bazı kişilere hitap edeceğine inanıyor.

Şirketin ABD ve Meksika’daki klinik deney sonuçlarına göre, Novavax’ın aşısı, genel olarak Covid kaynaklı hastalıkları önlemede %90 ve ciddi hastalıkları önlemede %100 etkiliydi. Bununla birlikte, deneme, son derece bulaşıcı omikron varyantının ve çeşitli alt soylarının ABD’de baskın hale gelmesinden aylar önce, Aralık 2020’den Eylül 2021’e kadar gerçekleştirildi.

Omikron

Salı günkü toplantıdan önce yayınlanan brifing belgelerinde FDA yetkilileri, Novavax aşısının omikron’a karşı etkinliği hakkında herhangi bir veri bulunmadığını, ancak aşıların muhtemelen varyanttan kaynaklanan ciddi hastalıklara karşı koruma sağlayacağını söyledi. Novavax, her Covid aşısı gibi, virüsün ilk olarak 2019’da Çin’in Vuhan kentinde ortaya çıkan orijinal türünü hedef alacak şekilde tasarlandı. Ancak virüs, son iki yılda önemli ölçüde mutasyona uğradı. Covid’den kaynaklanan hafif hastalıklara karşı tüm aşıların etkinliği, virüs geliştikçe önemli ölçüde azaldı.

FDA’nın aşı araştırmaları bölümünden bir yetkili olan Dr. Lucia Lee komiteye yaptığı sunum sırasında, “Çalışma oldukça uzun bir süre önce yapıldı ve tahakkuk eden vakaların omicron’un dolaşımda olduğu süre içinde olmadığını söyledi.” Dedi.

Harvard’da bulaşıcı hastalık uzmanı olan komite üyesi Dr. Eric Rubin, şirketin Novavax’ın omicron’a karşı etkinliği hakkında veri sunmadığı için hayal kırıklığına uğradığını söyledi. Ancak Rubin, şirketin sunduğu verilerin, Aralık 2020’de Pfizer ve Moderna’nın aşılarını yetkilendirmek için kullanılan standardın aynısını karşıladığını söyledi.

Novavax’ın Baş Tıbbi Sorumlusu Dr. Filip Dubovsky panele, şirketin denemelerinden elde edilen verilerin, iki dozun, Wuhan suşuna göre daha düşük olmasına rağmen, omikron’a karşı bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu gösterdiğini söyledi. Dubovsky, üçüncü bir dozun, omicron’a karşı bağışıklık tepkisini, hastalığa karşı %90 etkinliğe sahip olan ilk iki doza benzer seviyelere yükselttiğini söyledi.. Novavax, ajans ABD’de kullanım için birincil seriyi temizlerse FDA’dan üçüncü bir doz için yetki vermesini istemeyi planladığını söyledi.

Dubosvky, “Omicron’a karşı etkinlik verisine sahip olmadığımız bir gerçektir, sahip olduğumuz şey, geniş bir varyant dizisine karşı gösterilen geniş bir bağışıklık tepkisi oluşturduğunu düşündüğümüz bir teknolojidir.” Dedi.

Yan etkiler

Kalp kası iltihabı

Novavax’ın baş güvenlik görevlisi Dr. Denny Kim, klinik çalışmada aşıyı alan ve almayan kişilerde miyokardit oranlarının temelde aynı olduğunu, ancak aşı yapılan kişilerde biraz daha yüksek olduğunu söyledi.

Kim komiteye verdiği demeçte, “Buradaki klinik kanıtların toplamının aşı ile genel bir nedensel ilişki kurmak için yeterli olmadığına inanıyoruz.” Novavax’ın klinik denemelerinden elde edilen verilerde ve halihazırda yetkilendirilmiş oldukları çekimlerin gerçek dünya kullanımında kalp iltihabı vakalarını izlediğini söyledi.

UC Berkeley’de epidemiyolog olan panel üyesi Dr. Arthur Reingold, şirketin aşısının kalp iltihabı riskiyle karşılaştırılabilir seviyelerde ilişkili olabileceğine dair kanıtlar olduğu göz önüne alındığında, aşı konusunda tereddütlü çok sayıda insanın Novavax aşısı olacağı konusunda şüpheci olduğunu söyledi. Pfizer ve Moderna çekimleri.

Komitede de yer alan Tufts Üniversitesi’nde çocuk doktoru olan Dr. Cody Meissner, bir şirketin aşısının daha yüksek risk taşıyıp taşımadığını söylemek için yeterli veri olmamasına rağmen, Covid aşıları ile miyokardit arasında açıkça bir bağlantı olduğunu söyledi.

Novavax’ın aşı teknolojisi, Pfizer ve Moderna’nın aşılarından birçok yönden farklıdır. İkincisi, virüsle savaşan bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için insan hücrelerini Covid’in başak proteininin kopyalarını üreten fabrikalara dönüştürmek için haberci RNA’ya güveniyor. Spike proteini, virüsün insan hücrelerine tutunan ve onları istila eden kısmıdır.

Novavax, virüsün başak proteininin kopyalarını insan vücudunun dışında üretir. Sivri uç için genetik kod, güve hücrelerini enfekte eden bir bakülovirüse yerleştirilir ve bu virüs daha sonra sivri uç kopyaları üretir ve bunlar daha sonra saflaştırılır ve özütlenir. Kopyalanamayan veya Covid’e neden olamayan spike kopya, virüse karşı bağışıklık tepkisi uyandıran insanlara enjekte ediliyor.

Aşı ayrıca, virüse karşı daha geniş bir bağışıklık tepkisi oluşturmak için Güney Amerika’daki bir ağacın kabuğundan saflaştırılan bir ekstrakt olan adjuvan adı verilen başka bir bileşen kullanır. Atışlar 5 mikrogram spike kopyadan ve 50 mikrogram adjuvandan oluşur.

Novavax’ın aşısı ayrıca buzdolabı sıcaklıklarında saklanabilirken, Pfizer ve Moderna’nın aşıları sıfırın altında derin soğuk sıcaklıklar gerektirir.


Kaynak : https://www.cnbc.com/2022/06/07/novavax-covid-vaccine-clears-key-step-on-path-to-fda-authorization-after-committee-endorses-the-shot.html

Yorum yapın

SMM Panel Viski Fiyatları Geçici Mail antrenmanlarla matematik 1 pdf pdf kitap indir ales çıkmış sorular pdf ilahi sözleri 1984 pdf türkçe pdf minecraft premium satın al ilahi sözleri youtube mp3 çevir Selçuk Sport Apk İndir